国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验质量管理规范》，其中明确规定，研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验，那么药物临床试验质量管理规范是怎样的。
规范称，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
规范中规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者；应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。
问题主要出现在：临床试验机构管理涉及质量控制、受试者权益 保护及数据管理等多方面，新型冠状病毒肺炎疫情发生后，临床试验中出现大量方案不依从、数据缺失等问题，如何实现有效的项目质量监管，保证受试者如 期随访、用药，是对临床试验机构面临突发事件时管 理水平和能力的考验。
本院机构办公室通过分析影响 临床试验质量的问题，逐一制定应对措施，基本保证 了临床试验项目的顺利实施，为以后应对同类重大突发公共事件提供了借鉴和参考。在后续工作中，希望 通过完善信息化平台建设、实现远程实时数据监查， 设立中心化药房，实现试验用药品统一管理，更高质量地完成临床试验。
