体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点

　　一般我们在开发新试剂过程中，为了提高产品质量，都是需要提高临床试验的质量控制水平的，而实际工作中的经验，归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点，那么体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点是什么。

　　体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点

　　近年来，随着生物医药科技突飞猛进的发展，新技术、新方法被大量应用，体外诊断试剂同现代检验医学一起发展壮大起来。体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段．是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。

　　体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格．按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。

　　在我国，体外诊断试剂按医疗器械进行管理，但其自身的特殊性也是十分明显，其临床试验与其他医疗器械、药物临床试验有着较多的差异。结合国家食品药品监督管理总局发布的2016年第98号通告附件l《体外诊断试剂临床试验现场检查要点 》和我们实际工作经验，对体外诊断试剂临床试验中质量控制的关键点进行探讨。体外诊断试剂临床试验质控内容涉及资质类文件、批准类文件、操作类文件以及原始记录资料等方面，我们在质控中重点以生物样本、检测试剂、检测仪器这三大试验要素为切入点，以点带面进行质量控制生物样本《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记录的完整性和原始性。我们在实际工作中，按照试验方案的规定．重点从样本的这几方面进行质量控制。

　　1，样本来源

　　按照方案所明确的样本纳入及排除的准则，要求在实验室信息系统(LIS)中要留有筛选人组样本的相应指标检测结果，可以与后续的试验试剂或参比试剂的检测结果进行比对佐证。通过记录样本来源的样本鉴认代码表或筛选入选表．可在LIS或医院信息系统(HIS)中溯源性受试者的姓名、住院号／门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等关联记录

　　2，样本类型及预处理

　　样本的类型要与方案中规定测定的样本类一致．需要预处理的样本做好预处理并记录。采集样本推荐使用新鲜样本，如果使用样本为经过一段时间的存时，就要注明存条件和时间．在试验结束进行数据分析时，应对使用非新鲜样本可能对检测结果的影响做f+I相应说明。

　　3，样本的筛选、入组

　　应明确样本纳入及排除的准则，对方案规定的可能干扰检测结果有明作用的样本，如尽量避免使用脂血、溶血等样本(若为分析干扰因素时则可除外)。

　　4，样本测定结果

　　测定样本得到的结果，要注意样本中测定结果的分布，使样本量及其分布要遵循统计学和相关指导原则的要求对于定量测试产品．样本巾所含的待测物浓度原则上需覆盖试验检测系统范围并均匀，而且要包含医学决定水平，要求测量结果在参考区间以外的样本数比例应不低于所测试验总量的30％对于定性测试的产品，所收集的样本要包含一定数量的阳性、阴性和接近临界值样本，其中阳性样本所占所测总样本量的比例应不低于30％。

　　疫情中临床试验管理存在哪些问题

　　新型冠状病毒肺炎疫情发生，全 国各省、市相继启动重大突发公共卫生事件一级响应， 以减少人员流动和聚集，降低大范围传染的风险。 疫情造成临床试验中受试者访视超窗、脱落、无法正 常用药，大量项目进度延缓，临床试验各项工作推进 困难。如何既能保障受试者的安全健康，又能降低疫情对临床试验项目造成的不利影响，是各临床试验机 构管理面临的挑战。

　　本院药物临床试验机构办公 室（以下简称“机构办公室”）在严防疫情的基础上， 结合工作实际，通过分析影响临床试验项目质量的一 系列问题，并制定相关应对策略，以保证临床试验顺 利实施。

　　问题主要出现在：临床试验机构管理涉及质量控制、受试者权益 保护及数据管理等多方面，新型冠状病毒肺炎疫情发生后，临床试验中出现大量方案不依从、数据缺失等问题，如何实现有效的项目质量监管，保证受试者如 期随访、用药，是对临床试验机构面临突发事件时管 理水平和能力的考验。本院机构办公室通过分析影响 临床试验质量的问题，逐一制定应对措施，基本保证 了临床试验项目的顺利实施，为以后应对同类重大突发公共事件提供了借鉴和参考。在后续工作中，希望 通过完善信息化平台建设、实现远程实时数据监查， 设立中心化药房，实现试验用药品统一管理，更高质量地完成临床试验