临床试验管理中除了科研、器械类型之外，最主要最能考验能力的是药物类型的临床试验，也就是说临床试验的标的是药物，那么临床试验中的药品管理问题包含哪些呢？
1、临床试验药物的保存要求是什么？
对于药物的保存条件--温度，对于药物的运输环节；
特别需要注意的，就是冷链配送的药物。对于冷链公司的要求，我们需要在冷链接收到收件人开箱这段时间有全程的温度曲线记录。记录可导出的，需要打印出来做为说明温度达标的证据。
那么我们寄送就要注意避开节假日的影响，避免卡在假日，接收人不在而被非目的接收人收了，授权事小，不当处理事大。要想一下，快递小哥可不愿意帮你周末盯着换冰的哦。药物寄送的预见性是必须的。
假如真的发现超温了怎么办，这和监查的时候发现药物温湿度超温的处理方法一样，下面会详细说到...
药品的管理员有要求吗？
这里最大的争议，一般是在CRC身上。关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考里面有详细说到CRC的药品管理考虑，因为目前还没明文法规CRC的权责，那么CRC也要对自己多点思考，项目管理也要多点思考，毕竟是需要对项目和工作认真负责的。希望能给大家提供参考。
那么研究者、护士能不能作为药师外的药品管理员呢？
对这样操作的中心的临床试验意识表示担忧；也表示对筛中心的时候，CRA对这个问题的考虑表示疑惑。不说偌大的一个医院沟通出一个药师来协助的可行性如何。虽然明文没说医生和护士能不能管理试验药，但这是打擦边球的做法...相信大家不会忘记海南省人民医院在2015年第三批核查中的问题吧。
2、临床试验药物的记录要求是什么？
试验用药物相关的文件记录有哪些？
从试验用药物寄送开始，会涉及到：试验用药物发放表、药物接收表、库存表、发放回收表、回收表、销毁表、温湿度记录表、药检证明、温度记录仪器的校准证书、破盲信封...
记录人员的要求
是专人专柜保管。理解层次不一样，“专人”的定义也不一样，基本上“专人”是被授权的那个人。另外，如果单/双/三盲态的试验，药物是的非盲人员的领域，必须避免盲态研究者接触到药物。
药品管理员必须要被授权的，被培训过药品相关的知识，特别是方案内关于药品的知识，如果有涉及到发药/收药系统、IVRS系统、非盲。相关记录的人员至少两个人，避免365天劳模的现象。
（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
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