体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本量)的结果，可以间接推测出新试剂的性能 。因此，与同类产品或方法比较的对比研究是目前考核新试剂临床灵敏度和临床特异性的重要试验之一。
本文梳理了体外诊断试剂临床开展的流程，并根据经验和查阅资料整理了一些注意事项，希望给大家的工作和学习带来帮助。
一、准备工作
掌握产品专业知识和背景
提前充分掌握该产品的相关技术知识和临床背景有助于合理有效地开展临床试验工作。学习途径:
查询产品说明书及综述等资料、文献资料、SFDA数据库
咨询研发负责人和临床专家
网络搜索
考虑临床方案
需要提前考虑的内容
确认产品申报类别
对照试剂、第三方试剂的选择
样本的类型及数量分配、干扰物质样本
统计方法
需要参考的依据:《新生物制品审批办法》、药审中心资料、相关或相似产品的临床方案、文献资料等。
寻找并联系目标临床单位
尽量选择已有过合作经历的单位，并充分考虑试验开展的方便程度，重点确定以下问题:
临床试验开展流程及相关负责人
临床试验涉及的管理部门，包括协议签署、盖章、费用支付等
临床样本收集周平均数量并估算开展时长
我们对样本和结果的需求
对方对方案的建议和意见
二、确定临床方案、试验单位和临床协议
伦理委员会
提交伦理申请
组织伦理会议
取得伦理批件
申请伦理缴费
临床方案的确定
生物样本检测后的处理方式主要分为：销毁、或保存一定年限后销毁、或保存用于进一步研究后销毁。但无论哪种方式，均须经过以下流程：
1.试验中生物样本的用途和检测后剩余样本的处理方式，须经伦理委员会审批同意，项目方可实施。
2.如申办者或共同研究单位有涉及外资背景，或者试验样本量（筛选人数+入组人数）超过规定数量的，须报中国人类遗传资源管理办公室审批同意，项目方可实施。
3.研究者须清晰地告知受试者试验采集生物样本的目的、用途和最终处理方式等信息，并在知情同意书中陈述，受试者签署知情同意，方可实施。
