国家食品药品监督管理局.自2022年5月1日起，国家卫生健康委联合发布了新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。
《规范》调整了2016年版《医疗器械临床试验质量管理规范》的整体框架，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理，确定了医疗器械临床试验相关方的责任。
01：新规范有哪些调整？
与2016版相比，新修订的《规范》的主要调整是什么？
1.将“体外诊断试剂”列入管理；
2.取消检测报告一年有效期要求；
3.删除了“医疗器械临床试验应在两个或两个以上的医疗器械临床试验机构进行”的需求；
4.“双报告”改成“单报告”。申请人应当向当地省级药品监督管理部门.省级药品监督管理部门和医疗器械临床试验机构所在地卫生管理部门报告；
5.确定参加试验的研究人员资格，删除“副主任医师.副教授.副高级以上相关专业技术职称和资格”。如今改成“(一)具有医疗器械临床试验相应的专业技术职称.培训经验及相关经验；（2）参加申请人组织的医疗器械临床试验相关培训，并在主要研究人员授权的范围内参加医疗器械临床试验；”
6.申请人应在得知死亡或危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7天内.在了解非死亡或非危及生命的实验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全风险信息后15天内，其他医疗器械临床试验机构参加临床试验.向申请人所在省的伦理委员会和主要研究人员报告.自治区.市辖区药品监督管理部门向医疗器械临床试验机构所在地省报告.自治区.市辖区药品监督管理部门和卫生管理部门报告，并采取风险控制措施。
02：临床试验管理的发展过程
自2000年以来，医疗器械临床试验机构的解释一直在调整。在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中，指定的医疗机构直接相当于临床试验机构；2014年修订的《医疗器械监督管理条例》首次确立了医疗器械临床试验机构的法律地位，明确规定临床试验只能在合格的临床试验机构进行。
2017年，《医疗器械监督管理条例》第十八条进行了重大修订。其中，明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构已经迈出了与药品临床试验机构脱钩的主要一步。
除医疗实验机构管理外，质量管理也是医疗器械临床试验管理的另一个重要组成部分。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验条例》，持续了12年。2016年，发布了新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。不到6年，新修订的规范再次发布。除了简化和改进相关要求外，2022年版的规范还反映了文本和术语中最新的国际监管体系要求。
相关法律法规修订间隔明显缩短，也反映了行业快速发展和行业控制升级面临的问题。
03：监管继续增加
近年来，医疗器械临床试验机构的监督管理频率不断增加。.四川省.2021年，北京市陆续对医疗器械临床试验机构进行现场检查，如北京市5月至12月共派出161人进行全覆盖检查，四川省食品药品监督管理局选出27家医疗器械临床试验机构进行现场检查。
今年2月，上海市食品药品监督管理局还发布了医疗器械临床试验机构监督检查通知，计划对22家重点医疗器械临床试验机构进行现场监督。
一、数据管理计划（Date Management Plan ,DMP）
数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经批准后才可执行。
基本内容：试验概述、参与单位/部门及职责、数据管理的主要时间节点、数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
其中数据管理各步骤及任务包括：CRF及数据库的设计、数据的接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档要求。
二、数据核查计划（Date Validation Plan ,DVP）
由数据管理员依据临床试验方案及系统功能，为检查数据的逻辑性而撰写的文件。
系统质疑（System Query)：由系统内逻辑核查（在临床试验数据录入计算机系统前后出现的检查或提示）产生的质疑。
人工质疑（Manual Query)：通过线下审阅数据的系统核查外的无法通过EDC系统程序进行的由人工发出的质疑。
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