医疗器械临床试验管理变化

　　近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行，那么医疗器械临床试验管理变化大吗？

　　医疗器械临床试验管理变化

　　01新《规范》有哪些调整？

　　新修订《规范》较2016版主要有哪些调整？

　　1、将“体外诊断试剂”纳入管理；

　　2、取消了检验报告1年有效期的要求；

　　3、删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求；

　　4、“双报告”改为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告；

　　5、明确了参与试验的研究者的资格，删除了“副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质”。现在改为“（一）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验；（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；”

　　6、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

　　02临床试验管理发展进程

　　从2000年开始，医疗器械临床试验机构释义不断发生调整，2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中，直接把指定医疗机构等同于临床试验机构；2014年修订的《医疗器械监督管理条例》首次确立了医疗器械临床试验机构的法律地位，从行政法规的层面明确规定临床试验只能在有资质的临床试验机构进行。

　　2017年，《医疗器械监督管理条例》第十八条进行了重大修改。其中，明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构走出与药物临床试验机构的脱钩的重要一步。

　　除了医疗试验机构管理，质量管理也是医疗器械临床试验管理的另一重要部分。

　　2004年，原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械临床试验规定》，沿用12年。2016年，新的《医疗器械临床试验质量管理规范》出台，不到6年，再次发布新修订的《规范》，2022版《规范》除了简化优化相关要求，在正文及术语上也体现了最新国际监管制度要求。

　　相关法规修订时间间隔明显缩短，也反映了行业发展迅速，产业监管面临的挑战升级。

　　国内临床试验机构的主要模式

　　GCP机构作为其隶属医院的业务部门之一，其对内职能是协调医院各有关部门（临床科室、行政、财务部门和伦理委员会等）开展临床研究，主持制订临床试验方案、实施临床试验项目、进行数据统计分析和安全监查等；对外职能则是负责洽谈和承接临床试验项目，招募受试者、配合并接受监管部门核查、申办者或CRO稽查等。

　　GCP机构与药企、院校科研机构或CRO机构等共建合作关系，有助于提高临床研究水平和综合能力。当前，国内GCP机构主要有5种模式：

　　1.传统GCP机构模式

　　GCP机构为医院院长直接领导下的独立业务部门，人事、行政和财务管理均隶属于医院。GCP机构工作人员全职从事临床试验工作，机构主任多由医院主管科研的副院长兼任。

　　2.科研处与GCP机构共管模式

　　GCP机构的财务隶属医院，而在行政上归科研处管理，在业务上类似于ARO机构（

　　AcademicResearchOrganization,ARO）。机构工作人员多为本院医护人员兼职，机构办公室主任为医院负责人或科研处主管等。

　　3.药剂科与GCP机构共管模式

　　GCP机构在行政上挂靠医院药剂科，并行存在，但无隶属关系。I期临床试验工作人员为全职人员，机构办公室主任同时负责院内两大核心业务科室（药剂科和GCP机构）。

　　4.部分独立运营模式

　　GCP机构工作人员由医院医护人员、CRO和临床试验监管机构(SMO)人员共同组成。虽然GCP机构仍属于医院业务科室，但有一定运营独立性。GCP机构统一管理和协调资源，支持院内医生开展临床研究(II～IV期临床试验)，包括提供管理人员、临床试验设施等。此外，GCP机构单独管理I期病房(PIU)，承接新药早期临床试验。