涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）发布日期：20230628在国家卫生健康委科教司...

一、为什么出台《办法》?坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和...

中医药振兴发展重大工程实施方案中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药...

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章  总 则第一条  为保护人的生命和健康，维护人格尊严，...

近日，公司获得由江苏省科技厅、江苏省财政厅、江苏省税务局颁发的高新技术企业证书。高新技术企业认定政策...

现在6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行，开启了医疗器械科学监管...

在临床试验的发展过程中,通过开展随机临床试验收集试验数据，评价药品或治疗方案的疗效和安全性。为了得到...

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验质量管理规范》，其中明确规定，研究人员不...

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自...

临床试验管理中除了科研、器械类型之外，最主要最能考验能力的是药物类型的临床试验，也就是说临床试验的标...

国家食品药品监督管理局.自2022年5月1日起，国家卫生健康委联合发布了新修订的《医疗器械临床试验质...

体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考...

一般我们在开发新试剂过程中，为了提高产品质量，都是需要提高临床试验的质量控制水平的，而实际工作中的经...

01数据管理计划（DataManagementplan，DMP)数据管理计划是由数据管理人员根据临床...

4月15日，在国家发展改革委新闻发布会上，发改委社会司副司长孙志诚表示，总体来看，“十四五”中央预算...

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心...

近年来，大数据、人工智能等计算机技术迅猛发展，对临床医学科研模式的影响正日益提升。十三届全国人大常委...

2020年5月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验数据递交指导原则》（征求意见稿），除...

在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划(DMP，DataMa...